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FDA批准首个阿尔兹海默症新药

当地时间6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了渤健(Biogen)和卫材共同开发的阿尔茨海默氏症治疗药物aducanumab。消息称,这是自2003年以来,FDA批准的**阿尔兹海默症新药,也是**能阻止疾病进展的药物。


据八点健闻报道,这一新药获得FDA的有条件批准有里程碑上的意义,但也是FDA史上**具争议的决定之一。科学界对于新药Aduhelm的争议主要集中在三点,一是渤健临床试验数据的不连续性和不充分性;二是渤健后期与FDA展开的密切合作,让人质疑其结果的公平性;三是新药的潜在副作用令医生们担忧。


梅奥诊所(Mayo Clinic)的阿尔茨海默病专家Ronald Petersen表示,这对阿尔茨海默症患者来说是个好消息,但他也指出,Aducanumab只能减缓发病过程,并不能**阿尔茨海默症。


渤健宣布该药物的标价为每年56000美元。据了解,获批消息传出后,渤健股价一度暴涨近60%,触发两次熔断,渤健**终收涨38.34%,市值增加了160亿美元,而另一阿尔兹海默症研发药企礼来收涨10.15%。


据悉,阿尔兹海默症新药研发难度之高,曾让跨国药企多次折戟。医药媒体圈中广为人知的一起是2016年,礼来一款广受瞩目的阿兹海默病新药在临床试验中功亏一篑,上十亿美金研发费打水漂,股价大跌,引起了业内热议。


不过,一时的受挫并没有撼动礼来研发阿尔兹海默症的决心,2017年的BIO大会上,礼来重申将继续开发阿兹海默病的有效新疗法。此后,业界有详细分析表明,礼来有5款针对阿兹海默病的新疗法处于研发之中,管线堪称丰富。


统计显示,全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年预计将达到1.5亿左右。其中,我国阿尔茨海默病患者人数**多,约1000万人。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。


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